La Corte di Giustizia riconosce il diritto di accesso ai documenti contenuti nel fascicolo di una domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali (CGUE, IV Sezione, sentenze 22 gennaio 2020, cause C-175/18 e C-178/18)

La Corte di Giustizia riconosce il diritto di accesso ai documenti contenuti nel fascicolo di una domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei medicinali (CGUE, IV Sezione, sentenze 22 gennaio 2020, cause C-175/18 e C-178/18)

Nelle due sentenze del 22 gennaio 2020 rese nelle cause C-175/18 e C-178/18, la Corte di Giustizia ha riconosciuto la sussistenza del diritto di accesso di cui al Regolamento n. 1049/2001 a documenti presentati nell’ambito di domande di autorizzazione all’immissione in commercio (“AIC”), che nel caso di specie consistevano in relazioni su esperimenti tossicologici e in una relazione sulla sperimentazione clinica (“le Relazioni”) presentate dalle ricorrenti nell’ambito delle loro domande di AIC riguardanti due medicinali, uno per uso umano (causa C-175/18 P) e l’altro per uso veterinario (causa C-178/18 P).

Con le sentenze in commento la Corte ha respinto le impugnazioni proposte dalle ricorrenti avverso le due sentenze del Tribunale che aveva respinto a sua volta i ricorsi per l’annullamento delle decisioni con le quali l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva concesso a terzi l’accesso alle Relazioni, ritenendo che ad esclusione delle informazioni già occultate, le Relazioni non avessero carattere riservato.

Sotto un primo profilo la Corte ha ritenuto che l’EMA non aveva l’obbligo di applicare ai documenti in esame la indiscriminata presunzione generale di riservatezza invocata dalle ricorrenti e che essa aveva correttamente effettuato un esame concreto e individuale delle Relazioni, il quale l’aveva condotta a consentirne la diffusione, previo oscuramento di alcuni passaggi ritenuti riservati.

Sotto un secondo profilo, la Corte ha ritenuto che le ricorrenti, che invocavano l’applicazione dell’art. 4, par. 2, del Regolamento n. 1049/2001 (“Eccezioni“) non avessero fornito né in giudizio né nel procedimento amministrativo condotto dall’EMA la prova concreta dei pregiudizi commerciali derivanti dalle decisioni dell’EMA. Ad avviso della Corte, un’opposizione all’accesso deve sempre fornire spiegazioni circa la natura, l’oggetto e la portata dei dati la cui divulgazione arrecherebbe pregiudizio agli interessi commerciali.

Da ultimo con riferimento alla invocata lesività che le decisioni dell’EMA avrebbero prodotto sul processo decisionale relativo alle parallele domande di AIC per medicinali generici, la Corte ha dichiarato che queste ultime riguardavano processi decisionali distinti dal processo decisionale concernente l’AIC dei medicinali interessati, il quale in ogni caso si era già concluso alla data della domanda di accesso alle Relazioni.

CGUE C-175_18

CGUE C-178_18

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